Home Edukacja Rejestracja wyrobu medycznego a lingwistyka

Rejestracja wyrobu medycznego a lingwistyka

28 maja 2015

Rejestracja wyrobu medycznego, jak także sprowadzanie nowych leków na rynek polski, to żmudny proces, który wielokrotnie wymaga udziału specjalistów z różnych dziedzin. Jak czytamy w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, osoba będąca wytwórcą i autoryzowanym przedstawicielem danego produktu ma obowiązek zgłosić wyrób do Prezesa Urzędu na co najmniej 14 dni przed wprowadzeniem leku do obrotu. Dodatkowo, należy dostarczyć odpowiednią ilość dokumentów składanych wraz ze zgłoszeniem, których dokładną listę można znaleźć między innymi na stronie www.urpl.gov.pl, a do których należą między innymi:

  1. dowód uiszczenia opłaty za zgłoszenie,
  2. dokument poświadczający status prawny wnioskodawcy,
  3. wzory oznakowania i instrukcji użytkowania materiału zgłaszanego.

Dodatkowo, w sytuacji wprowadzenia na rynek polski zagranicznego leku niezbędnym jest przedstawienie, oprócz dokumentu potwierdzającego dopuszczalność wyrobu do użytku, aktualnego tłumaczenia opisu ulotek czy też tekstów na opakowaniu. Jak można się domyślić, tłumaczenie musi zostać sporządzone w sposób rzetelny i przy użyciu terminologii medycznej, dlatego jego wykonanie zazwyczaj powierzone będzie czynnemu lekarzowi medycznemu z umiejętnościami lingwistycznymi, rzadziej przez tłumacza przysięgłego w konsultacjach z lekarzem medycyny. Ścisła instrukcja, jak powinno dane tłumaczenie wyglądać, jest zamieszczona na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Rejestracja wyrobu medycznego powinna zostać poprzedzona zapoznaniem się z wytycznymi przedstawionymi przez wskazany wyżej urząd. Dzięki czemu będziemy mieli pewność, iż nasz lek zostanie bez zbędnych opóźnień i ponoszenia dodatkowych opłat wprowadzony na rynek.

Koszt sporządzenia tłumaczenia medycznego jest określany przez wyspecjalizowane biuro tłumaczeń i zazwyczaj dokonywany w oparciu o przedstawiony dokument, jego wagę oraz stopień trudności. Aby dowiedzieć się jaka będzie cena przekładu, najlepiej jest skontaktować się z wybranym biurem tłumaczeń. Wycena jest w większości wypadków dokonywana bezpłatnie.


posnet neo

Biuro Tłumaczeń Lingua Lab
Piastowska 8A, 30-211 Kraków
12 350 59 20
http://www.lingualab.pl

0 comment

You may also like

Leave a Comment